Фото: Unsplash.com
7 июня 2021 года американский лекарственный регулятор FDA одобрил первое за 18 лет новое лекарство от болезни Альцгеймера – препарат адуканумаб (торговое наименование Aduhelm), разработанный фармкомпанией Biogen. Он предназначен для лечения когнитивных и функциональных нарушений при ранних стадиях болезни Альцгеймера и мягких когнитивных нарушений.
Aduhelm – первое получившее одобрение регулятора лекарство, способное, по утверждению Biogen, замедлять развитие болезни Альцгеймера. Препарат представляет собой моноклональные антитела, которые атакуют и разрушают агрегаты бета-амилоида (его считают одним из главных признаков болезни Альцгеймера). По результатам клинических исследований, адуканумаб на 22% замедляет дегенерацию когнитивных способностей пациента.
Отличная новость
Решение FDA было с радостью встречено многими экспертами и врачами, пациентами и их близкими. Biogen подал заявку на одобрение препарата в Европе (в Европейское агентство по лекарственным средствам, EMA), Австралии, Бразилии, Канаде, Японии и Швейцарии.
«Это шаг, который весь мир ждал почти 20 лет! На рынке не появлялось новых лекарств так долго, и вот теперь – новая надежда. Люди на ранней стадии болезни Альцгеймера получили шанс на улучшение своей жизни. Это так прекрасно, что даже не верится. И что самое ценное, теперь на основе адуканумаба будут создаваться и исследоваться новые препараты. Мы на пороге чего-то очень важного!» – прокомментировала Александра Щеткина, президент Фонда помощи пациентам с деменцией и их семьям «Альцрус».
«Это отличная новость для больных!» – заявил доктор Рональд Петересен, эксперт по болезни Альцгеймера из Клиники Майо. Впрочем, он предупредил, что не имеет права давать несбыточные обещания, поэтому не стоит надеяться на полное исцеление с помощью адуканумаба.
По мнению директора Центра FDA по оценке и исследованиям лекарственных средств, доктора Патриции Каваццони, «данные, представленные в заявке, были очень сложными, они также оставляли сомнения в клинической пользе этого препарата». Тем не менее агентство решило одобрить его в ускоренном порядке – эта процедура специально создана для одобрения крайне важных и нужных лекарств, даже при наличии сомнений в их клинической пользе.
«Мы полностью осознаем, что к одобрению нами препарата будет приковано все внимание – прессы, сообществ пациентов с болезнью Альцгеймера, всех заинтересованных лиц, включая чиновников и акционеров фармкомпаний. Мы последовали нашему обычному курсу, когда мы должны принять решение как регуляторы в условиях нехватки данных», – заявило агентство.
CEO Biogen Мишель Вунатсос, в свою очередь, приветствовал решение FDA и пообещал делиться с научным сообществом всеми новыми знаниями о применении Aduhelm по мере их получения.
