«Риск получить ложноотрицательный результат минимален»

Артем Елмуратов, директор по развитию, сооснователь, член совета директоров Genotek, рассказал Republic о разработанном компанией (и уже одобренном Росздравнадзором) тесте на COVID-19, отличающемся от аналогичных необычайной точностью и низкой ценой. Мы побеседовали о том, как работает тест-система, сможет ли Россия развернуть систему массового тестирования (как в Южной Корее), а также о том, что такое полногеномный поиск ассоциаций и когда закончится пандемия.

– Тест, который вы разработали, основывается на технологии ПЦР (полимеразной цепной реакции) с обратной транскрипцией. Можете вкратце объяснить, что это такое и как работает?

– Эта технология позволяет обнаруживать следы генома вируса в организме человека. Например, мы берем мазок из носоглотки. В нем есть не только наша человеческая ДНК (на ней как раз записан геном), но еще геномы бактерий и вирусов, которые в нас живут. В сумме получается огромный массив генетической информации, из которого на геном коронавируса SARS-CoV-2, если он там вообще есть, придется малая доля.

ПЦР позволяет взять кусок, который встречается только в геноме нужного нам существа, – как абзац, который есть только в романе «Война и мир», – и воспроизвести его много раз. Каждый раз ПЦР удваивает этот кусочек генома, и уже на 20-м или 30-м шаге мы получаем огромное количество молекул. Каждый шаг занимает несколько минут. Получается, если нужный нам вирус есть в мазке, он уже через пару часов станет хорошо заметен.

При этом у коронавируса, как и у некоторых других вирусов, геном записан не в ДНК, а в похожей на нее молекуле РНК. Обратная транскрипция – это технология, которая переводит РНК в ДНК. И уже потом с ней начинает работать ПЦР.

– Все ли тесты на вирусы основаны на этой технологии или есть другие варианты?

– Глобально все тесты можно разделить на две группы: основанные непосредственно на поиске вируса и основанные на поиске антител к нему, вырабатывающихся в организме. ПЦР-тесты ищут сам вирус. Но есть другие похожие технологии, которые тоже можно использовать. Например, технология изотермической амплификации. Сейчас на российском рынке есть два теста, основанные на ней. Они быстрее, чем ПЦР, но дороже.

– Почему вы при разработке вашего теста взяли за основу именно ПЦР?

– Тесты на поиск антител мы не стали разрабатывать, потому что это не наша специфика – этим заняты другие компании и институты. Мы специализируемся на генетике. Исторически так сложилось, что у нас есть хорошие специалисты по ПЦР, а изотермической амплификацией мы особо никогда не занимались.

– Клинические испытания вашего теста уже завершены? Какие результаты они показали?

– Да, клинические испытания прошли успешно, и мы уже зарегистрировали тест-систему в Росздравнадзоре. Наш тест показал 100-процентную диагностическую чувствительность и специфичность. То есть он срабатывает на коронавирус, но не на другие респираторные инфекции – это важно. Но самое главное, он показал очень высокую аналитическую чувствительность – 1*10^2. На сегодняшний день это один из самых высоких показателей в России и мире.

Фото: Genotek