В последние годы среди ученых и врачей растет понимание того, что научным исследованиям во многих областях нельзя доверять безоговорочно. Нередко в медицине, психологии, генетике, диетологии и других сферах на десяток исследований, утверждающих одно, можно найти такое же количество работ, доказывающих обратное. Именно поэтому мы часто видим противоречивые новости о тех или иных продуктах питания, образе жизни и лекарствах.
Профессор медицины Стэнфордского университета Джон Иоаннидис уже более 10 лет говорит о проблеме ненадежности современных биомедицинских исследований. 25 октября он выступил в Санкт-Петербурге с лекцией «Medical evidence: flawed, but possible to fix», организованной командой проекта «Медфронт». Лекция была посвящена тому, что не так в сегодняшней доказательной медицине и как это исправить. Republic приводит главные тезисы выступления профессора.
Доказательная медицина сломана, да здравствует доказательная медицина. Лекция Джона Иоаннидиса
Настоящий материал (информация) произведен и (или) распространен иностранным агентом Проект «Republic» либо касается деятельности иностранного агента Проект «Republic»
Профессор Стэнфорда – о том, что пошло не так в науке и как это починить
Статья хорошая, но в чем-то, как мне кажется автор сгущает краски. То, что выводы 96% клинических исследований говорят в пользу спонсоров, конечно пугает. Но ведь исследования очень часто это финальный этап перед регистрацией и выпуском лекарства. То есть это практически последний этап долгой и дорогостоящей работы. Производитель не будет доводить до него, прежде чем не будет уверен в препарате. Относительно коллабораций...это все, конечно, здорово. Только тогда нужно было бы чтобы все Фарм-гиганты между собой передоговорились. Это не очень капитализм
к сожалению, когда говорят, что нужна коллаборация и всем стать профессиональней, это значит что никто даже примерно не представляет, что делать с проблемой.
Для практиков в идеале нужны специалисты - вроде профессоров с медицинским и математическим образованием - которые могли бы выбирать наиболее адекватные исследования и доволить такие обзоры до врачей. Редкий случай массовой отрасли, так плотно следующей за передним фронтом науки.
ICH GCP? Нет, не слышали...
Иоаннидис написал свою статью в 2005, и теперь добрался до России со своей лекцией. Он напоминает рок-звезду (с той разницей, что рок-звездой он никогда не был), вышедшую в тираж. По существу - некоторые проблемы, действительно, есть, например, пресловутый bias (и эти проблемы решают), большинство же из перечисленного либо просто не существует, либо несущественно. Ну и методы решения вызывают улыбку.
Коллаборация? Да ладно.
Или вот еще перл:
"Другой мощный инструмент – предварительная регистрация эксперимента. Авторы должны заранее объявлять и фиксировать свои цели, методы, протоколы, подход к анализу, а также обеспечить независимым исследователям доступ к материалам и инструментам своего исследования, чтобы их можно было проверить."
На всякий случай сообщаю, что так это и в 2005 году было, и сейчас есть. Никто не проводит исследования без заранее утвержденного гос.регулятором и одобренного этическими комитетами протокола с целями, конечными точками, методами стат.анализа, детальным описанием критериев отбора и исключения пациентов и процедур исследования. Это просто запрещено, незаконно.
Еще один:
"Безусловно, нужно стремиться к тому, чтобы минимизировать конфликт интересов и влияние спонсоров и авторов исследования. А также – стандартизировать определения, используемые в исследованиях, и применять подходящие статистические инструменты в каждом конкретном случае. Люди должны иметь действительно серьезную подготовку, разбираться в методах статистического анализа, стремиться к продуманному дизайну исследования. Все это необходимо, чтобы снизить число ложноположительных выводов и увеличить их достоверность."
В каком году вышел стандарт FDA по Financial Disclosure? Стандарт ICH-GCP? Неужели эти стандарты все еще предстоит создать?
-
В общем, для профессионала в области клинических исследований текст выглядит довольно странно. Я бы посоветовал редакторам привлекать экспертов перед публикацией текстов, особенно если за чтение этих текстов берут деньги.
everybody lies
отличная идея о предварительной регистрации эксперимента с декларацией целей и методов. Как в биллиарде - сказать, какой шар и в какую лужу бьешь, перед ударом
Отличная, действительно, идея, причем на протяжении более 20 лет реализованная на практике во всем цивилизованном мире. Чтобы проводить клиническое исследование, нужно написать протокол (включая цели и методы, а также процедуры исследования в деталях) и получить разрешение государственного регулятора и независимых этических комитетов. В дальнейшем следует придерживаться этого протокола, в случае, если нужно внести изменения, они снова должны одобряться у регулятора и в этических комитетах. Это международный стандарт, в большинстве стран (включая Россию) - законодательная норма. См. 61-ФЗ и приказ МЗ 200н.
Статья либо искажает суть сказанного лектором, либо лектор вообще не в теме.