Спасибо за содержательные комментарии.

1. В комментариях фб-поста Талантова, ссылка на который есть в статье, врачи именно так оправдывают проведение незарегистрированных КИ.

2. И то, и то верно.

3. GCP (а также GLP и GMP) должен внедрятся в совокупности с остальными положениями ICH, которые в свою очередь должны быть вписаны в законодательство - такое как директивы в ЕС. "Отечественные требования GCP — это сокращенная версия международного стандарта ICH E6(R2): инспектированию подвергаются не все участники процесса клинических исследований. Это не позволяет в полной мере защищать интересы участников клинических исследований и обеспечивать научную чистоту получаемых данных. [...] В отличие от зарубежных регуляторных систем, при получении разрешения на клиническое исследование не требуется описывать производство и подтверждать качество исследуемого лекарственного препарата и связь разработанного препарата с выводимым на рынок." [Проблемы регулирования рынка лекарств: Россия и ЕАЭС — А. Мешковский, Р. Ниязов, М. Драницына, Новости GMP, 2020]. Регулирование не развивается не потому, что у нас мало разработок, а потому что это невыгодно разработчикам в короткой перспективе и требует сверхусилий от некомпетентных чиновников.

4. Согласен, правильнее сказать "химик фармацевтической промышленности".