20 апреля в международном научном журнале BMC Medical Ethics вышла статья российских ученых «Несанкционированные клинические испытания в России: исключение или норма?» Авторы взяли из научной электронной библиотеки eLibrary 26 отечественных публикаций о рандомизированных клинических экспериментах на людях и выяснили, что в подавляющем большинстве случаев (22 из 26) на эти эксперименты не было получено разрешения от Минздрава, хотя того требует закон 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Три несанкционированных исследования были проведены на детях.
Авторы нашли в изученных публикациях и другие серьезные нарушения. Хотя в 21 случае из указанных 22 исследуемый препарат был зарегистрирован в России, в 9 – показания, доза или метод введения препарата в исследовании не соответствовали зарегистрированным. При том, что все исследования были заявлены как рандомизированные, в 6 случаях из текста следовало, что рандомизации не было, либо она не была связана с целями исследования.
«Значительная часть клинических исследований, проводимых в России и публикуемых в русскоязычных медицинских журналах, нарушают установленную законом процедуру авторизации и не проходят независимую научную или этическую экспертизу перед началом испытаний. Это может отразиться как на защите прав и благополучия участников экспериментов, так и на научной ценности данных, полученных в ходе таких исследований. Публикации результатов клинических исследований в российских журналах зачастую не соответствуют общепринятым стандартам и содержат значительное количество признаков этических, научных и редакционных нарушений», – считают авторы статьи в BMC Medical Ethics.
Republic поговорил с одним из них – Ильей Ясным, руководителем научной экспертизы фармацевтического венчурного фонда Inbio Ventures – о том, почему он и его коллеги решили сделать такое исследование, в чем причины ситуации, сложившейся в российской фармацевтике, и как ее можно исправить.
– Расскажите о вашем коллективе соавторов. Кто вы, почему решили объединиться в одну команду?
– Статью в BMC Medical Ethics написали пять авторов. Двое из них – химики, это я и Галина Вирясова. Остальные по образованию медики. Петра Талантова вы, наверное, знаете: он сооснователь фонда «Эволюция» и автор книги «Доказательная медицина». Равиль Ниязов и Маргарита Драницына – наверное, лучшие специалисты по регуляторным вопросам и биостатистике, кого я знаю. Они занимаются различными формальными аспектами клинических исследований. Галина работает в биотехнологической компании; кроме того, мы с ней редакторы сайта «Биомолекула». Познакомились мы все друг с другом через Петра. Я, например, был одним из научных редакторов его книги.
– Почему вы решили написать эту статью именно сейчас? Случайно не из-за истории с вакциной «Спутник V», которая была зарегистрирована в России до окончания третьей фазы клинических испытаний?
– Нет, статью мы написали раньше. Просто процедура ее подготовки и одобрения к публикации журналом заняла некоторое время. Но действительно, эта история со «Спутником» стала еще одним примером того, что в нашей стране, скажем так, не очень внимательно относятся к современным нормам проведения клинических исследований и в целом – к процедурам разработки, регистрации и производства лекарств.
1.«А чтобы провести испытания лекарства, тем более незарегистрированного, нужно пройти процедуру регистрации в Минздраве. А она очень сложная, дорогая, там зачастую есть коррупционная составляющая – то есть, пока не занесешь кому-то в Минздраве, не получишь разрешение»
Процедура дорогая, но в законе четко прописаны суммы пошлин (https://www.gosuslugi.ru/37060/1/info/1)и объем требуемой документации для рассмотрения КИ. Кроме того весь процесс давно автоматизирован - есть ресурс, где все КИ подаются и регистрируются http://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx
Так что утверждение выше явно передергивает.
2. «В РФ много транснациональных исследований» - много, но не потому что легко набрать испытуемых, а потому что стоимость исследования у нас ниже из-за разницы в курсе валют.
3. Большая часть статьи обсуждает как у нас неправильно проводятся исследования наших «разработок». Как неправильно работает 61-ФЗ. 61-ФЗ в разделе по КИ содержит все положения GCP - Good clinical practice- международного стандарта проведения КИ. Проблема скорее в том, что у нас почти нет своих разработок, своей индустрии. Поэтому и регулирование не развивается.
4. Фармацевты - люди со средним образованием, которые отпускают лекарства в аптеках. Провизоры - люди с высшим образованием, которые готовятся как управляющее звено аптек. Это никак не те специалисты, которые разрабатывают лекарства. Там нужно химическое или биотехнологические образование. И у нас есть оно - РХТУ им Менделеева, МГУ и проч
Спасибо за содержательные комментарии.
1. В комментариях фб-поста Талантова, ссылка на который есть в статье, врачи именно так оправдывают проведение незарегистрированных КИ.
2. И то, и то верно.
3. GCP (а также GLP и GMP) должен внедрятся в совокупности с остальными положениями ICH, которые в свою очередь должны быть вписаны в законодательство - такое как директивы в ЕС. "Отечественные требования GCP — это сокращенная версия международного стандарта ICH E6(R2): инспектированию подвергаются не все участники процесса клинических исследований. Это не позволяет в полной мере защищать интересы участников клинических исследований и обеспечивать научную чистоту получаемых данных. [...] В отличие от зарубежных регуляторных систем, при получении разрешения на клиническое исследование не требуется описывать производство и подтверждать качество исследуемого лекарственного препарата и связь разработанного препарата с выводимым на рынок." [Проблемы регулирования рынка лекарств: Россия и ЕАЭС — А. Мешковский, Р. Ниязов, М. Драницына, Новости GMP, 2020]. Регулирование не развивается не потому, что у нас мало разработок, а потому что это невыгодно разработчикам в короткой перспективе и требует сверхусилий от некомпетентных чиновников.
4. Согласен, правильнее сказать "химик фармацевтической промышленности".
Спутник это ещё что, хоть работает. Вот ситуация с ЭпивакКороной вообще скандальная.
Спасибо большое за фото интервьюируемого