Илья Ясный. Фото: из личного архива
20 апреля в международном научном журнале BMC Medical Ethics вышла статья российских ученых «Несанкционированные клинические испытания в России: исключение или норма?» Авторы взяли из научной электронной библиотеки eLibrary 26 отечественных публикаций о рандомизированных клинических экспериментах на людях и выяснили, что в подавляющем большинстве случаев (22 из 26) на эти эксперименты не было получено разрешения от Минздрава, хотя того требует закон 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Три несанкционированных исследования были проведены на детях.
Авторы нашли в изученных публикациях и другие серьезные нарушения. Хотя в 21 случае из указанных 22 исследуемый препарат был зарегистрирован в России, в 9 – показания, доза или метод введения препарата в исследовании не соответствовали зарегистрированным. При том, что все исследования были заявлены как рандомизированные, в 6 случаях из текста следовало, что рандомизации не было, либо она не была связана с целями исследования.
«Значительная часть клинических исследований, проводимых в России и публикуемых в русскоязычных медицинских журналах, нарушают установленную законом процедуру авторизации и не проходят независимую научную или этическую экспертизу перед началом испытаний. Это может отразиться как на защите прав и благополучия участников экспериментов, так и на научной ценности данных, полученных в ходе таких исследований. Публикации результатов клинических исследований в российских журналах зачастую не соответствуют общепринятым стандартам и содержат значительное количество признаков этических, научных и редакционных нарушений», – считают авторы статьи в BMC Medical Ethics.
Republic поговорил с одним из них – Ильей Ясным, руководителем научной экспертизы фармацевтического венчурного фонда Inbio Ventures – о том, почему он и его коллеги решили сделать такое исследование, в чем причины ситуации, сложившейся в российской фармацевтике, и как ее можно исправить.
– Расскажите о вашем коллективе соавторов. Кто вы, почему решили объединиться в одну команду?
– Статью в BMC Medical Ethics написали пять авторов. Двое из них – химики, это я и Галина Вирясова. Остальные по образованию медики. Петра Талантова вы, наверное, знаете: он сооснователь фонда «Эволюция» и автор книги «Доказательная медицина». Равиль Ниязов и Маргарита Драницына – наверное, лучшие специалисты по регуляторным вопросам и биостатистике, кого я знаю. Они занимаются различными формальными аспектами клинических исследований. Галина работает в биотехнологической компании; кроме того, мы с ней редакторы сайта «Биомолекула». Познакомились мы все друг с другом через Петра. Я, например, был одним из научных редакторов его книги.
– Почему вы решили написать эту статью именно сейчас? Случайно не из-за истории с вакциной «Спутник V», которая была зарегистрирована в России до окончания третьей фазы клинических испытаний?
– Нет, статью мы написали раньше. Просто процедура ее подготовки и одобрения к публикации журналом заняла некоторое время. Но действительно, эта история со «Спутником» стала еще одним примером того, что в нашей стране, скажем так, не очень внимательно относятся к современным нормам проведения клинических исследований и в целом – к процедурам разработки, регистрации и производства лекарств.
