Си Цзиньпин. Фото: wikipedia.org
«Пусть клоуны в Европе и Америке пока прыгают от радости, я же верю в нас. Хоть и немного позже, но /у Китая/ результат будет очень хороший, история не раз это показывала!». Так обрисовал ситуацию с третьей фазой испытаний вакцин против нового коронавируса китайский блогер Гу Эньмучань (孤烟暮蝉, Одинокий дым), обсуждая в социальных сетях тему глобальной «вакцинной гонки». Дискуссию в китайской блогосфере подстегнуло одобрение 2 декабря британским регулятором использования вакцины Pfizer-BioNTech в Соединенном Королевстве, а также сообщение о возможной скорой сертификации этой же вакцины американским Управлением контроля за продуктами питания и лекарствами.
Будут ли китайцы так же спешить «не опоздать», как Борис Джонсон в Соединенном Королевстве и Путин с Голиковой в России?
В 250 раз меньше, чем в России
Похоже, что точно так же спешить точно не будут. Особенно с учетом российского фиаско в Турции, министр здравоохранения которой заявил 9 декабря об отказе его страны от российской вакцины Спутник V ввиду ее несоответствия требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP).
«Мы должны продолжать продвигать третью фазу клинических испытаний вакцины тщательно и на научной основе, а также проводить анализ и сертификацию в строгом соответствии с законами, нормативными актами и признанными международными техническими стандартами, чтобы гарантировать, что вакцина безопасна, эффективна и выдерживает все аспекты проверки. Наша вакцина против нового коронавируса должна выдержать все аспекты тестирования», – разъясняет позицию своей страны китайский эксперт Лю Цзяи (柳佳衣) в Weibo (кстати, это третья по размеру аудитории социальная сеть в мире).
По его словам, задержка с выходом китайских вакцин на мировой рынок вызвана тем, что «национальная противоэпидемическая оборона Китая слишком быстро подавила эпидемию», и как результат – китайские производители вакцин попросту не имеют возможностей проводить третью фазу клинических испытаний в Китае, перенеся ее в другие страны.
Более того, эти возможности за последнее время еще более сократились.
За три с лишним месяца, с 1 сентября по 6 декабря, полуторамилллиардный Китай опустился со скромного 42-го на еще более скромное 73-е место в мире по количеству зарегистрированных случаев инфицирования COVID-19 (94160 чел., или 0,0064% от общего населения страны) и вызванных им смертей (4753 чел.). Для сравнения: почти равная Китаю по размерам населения Индия занимает в ковидном списке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) второе место с количеством зафиксированных случав заражения коронавирусом свыше 9,6 млн чел. и свыше 140 тыс. чел. погибших. Получается, что в Китае на душу населения инфицированных сегодня насчитывается примерно в сто раз меньше, чем в Индии, и почти в 250 раз меньше, чем в России (где на сегодня зафиксировано свыше 2,4 млн инфицированных при почти десятикратно уступающем китайскому населении).
Как результат, почти миллион добровольцев и подлежащих вакцинации в первую очередь (врачи, учителя, военные, летчики, загранработники и т. д.), получивших прививки от ковида в порядке «экстренного применения», оказались в пандемическом «вакууме», почти не имея шансов столкнуться лицом к лицу с инфицированными соотечественниками.
Данное обстоятельство, как оказалось, сильно затрудняет сертификацию китайских вакцин в самом Китае. И действительно, по состоянию на 1 декабря в Центре оценки лекарственных средств (CDE) Национального управления медицинских продуктов КНР, сообщил на днях ведущий деловой журнал КНР «Цайцзин» (“财经”, “Финансы и экономика”), заявок на сертификацию вакцины против нового коронавируса пока не зарегистрировано. А это означает, что проходящая в 16 зарубежных странах третья фаза клинических испытаний пяти китайских вакцин еще не завершена или, по крайней мере, документально не оформлена.
Кстати, утвержденные в середине августа требования CDE к клинической оценке претендующих на сертификацию вакцин против нового коронавируса весьма жестки. В частности, они предусматривают проведение их, вакцин, комплексной оценки с учетом текущей эпидемической ситуации в КНР (а она пока как бы спокойная), риска инфицирования, методов профилактики и лечения, потребностей общественного здравоохранения и т. д.
Вопрос: удастся ли выполнить все эти требования в условиях проведения третей фазы тестирования за рубежом, причем исключительно в развивающихся странах, не отличающихся высоким уровнем стандартов здравоохранения?
И еще. Согласно руководящим принципам CDE, даже если вакцина показала достаточную защитную эффективность в промежуточном анализе, и даже если она получила одобрение для использования в формате экстренного применения, все равно необходимо провести ее клинические испытания в полном объеме. Чем, собственно говоря, китайцы сейчас и занимаются. Стремясь, наряду с прочим, опровергнуть уже сложившееся на Западе убеждение об “опасности китайских вакцин”.
