«Пусть клоуны в Европе и Америке пока прыгают от радости, я же верю в нас. Хоть и немного позже, но /у Китая/ результат будет очень хороший, история не раз это показывала!». Так обрисовал ситуацию с третьей фазой испытаний вакцин против нового коронавируса китайский блогер Гу Эньмучань (孤烟暮蝉, Одинокий дым), обсуждая в социальных сетях тему глобальной «вакцинной гонки». Дискуссию в китайской блогосфере подстегнуло одобрение 2 декабря британским регулятором использования вакцины Pfizer-BioNTech в Соединенном Королевстве, а также сообщение о возможной скорой сертификации этой же вакцины американским Управлением контроля за продуктами питания и лекарствами.
Будут ли китайцы так же спешить «не опоздать», как Борис Джонсон в Соединенном Королевстве и Путин с Голиковой в России?
В 250 раз меньше, чем в России
Похоже, что точно так же спешить точно не будут. Особенно с учетом российского фиаско в Турции, министр здравоохранения которой заявил 9 декабря об отказе его страны от российской вакцины Спутник V ввиду ее несоответствия требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP).
«Мы должны продолжать продвигать третью фазу клинических испытаний вакцины тщательно и на научной основе, а также проводить анализ и сертификацию в строгом соответствии с законами, нормативными актами и признанными международными техническими стандартами, чтобы гарантировать, что вакцина безопасна, эффективна и выдерживает все аспекты проверки. Наша вакцина против нового коронавируса должна выдержать все аспекты тестирования», – разъясняет позицию своей страны китайский эксперт Лю Цзяи (柳佳衣) в Weibo (кстати, это третья по размеру аудитории социальная сеть в мире).
По его словам, задержка с выходом китайских вакцин на мировой рынок вызвана тем, что «национальная противоэпидемическая оборона Китая слишком быстро подавила эпидемию», и как результат – китайские производители вакцин попросту не имеют возможностей проводить третью фазу клинических испытаний в Китае, перенеся ее в другие страны.
Более того, эти возможности за последнее время еще более сократились.
За три с лишним месяца, с 1 сентября по 6 декабря, полуторамилллиардный Китай опустился со скромного 42-го на еще более скромное 73-е место в мире по количеству зарегистрированных случаев инфицирования COVID-19 (94160 чел., или 0,0064% от общего населения страны) и вызванных им смертей (4753 чел.). Для сравнения: почти равная Китаю по размерам населения Индия занимает в ковидном списке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) второе место с количеством зафиксированных случав заражения коронавирусом свыше 9,6 млн чел. и свыше 140 тыс. чел. погибших. Получается, что в Китае на душу населения инфицированных сегодня насчитывается примерно в сто раз меньше, чем в Индии, и почти в 250 раз меньше, чем в России (где на сегодня зафиксировано свыше 2,4 млн инфицированных при почти десятикратно уступающем китайскому населении).
Как результат, почти миллион добровольцев и подлежащих вакцинации в первую очередь (врачи, учителя, военные, летчики, загранработники и т. д.), получивших прививки от ковида в порядке «экстренного применения», оказались в пандемическом «вакууме», почти не имея шансов столкнуться лицом к лицу с инфицированными соотечественниками.
Данное обстоятельство, как оказалось, сильно затрудняет сертификацию китайских вакцин в самом Китае. И действительно, по состоянию на 1 декабря в Центре оценки лекарственных средств (CDE) Национального управления медицинских продуктов КНР, сообщил на днях ведущий деловой журнал КНР «Цайцзин» (“财经”, “Финансы и экономика”), заявок на сертификацию вакцины против нового коронавируса пока не зарегистрировано. А это означает, что проходящая в 16 зарубежных странах третья фаза клинических испытаний пяти китайских вакцин еще не завершена или, по крайней мере, документально не оформлена.
Кстати, утвержденные в середине августа требования CDE к клинической оценке претендующих на сертификацию вакцин против нового коронавируса весьма жестки. В частности, они предусматривают проведение их, вакцин, комплексной оценки с учетом текущей эпидемической ситуации в КНР (а она пока как бы спокойная), риска инфицирования, методов профилактики и лечения, потребностей общественного здравоохранения и т. д.
Вопрос: удастся ли выполнить все эти требования в условиях проведения третей фазы тестирования за рубежом, причем исключительно в развивающихся странах, не отличающихся высоким уровнем стандартов здравоохранения?
И еще. Согласно руководящим принципам CDE, даже если вакцина показала достаточную защитную эффективность в промежуточном анализе, и даже если она получила одобрение для использования в формате экстренного применения, все равно необходимо провести ее клинические испытания в полном объеме. Чем, собственно говоря, китайцы сейчас и занимаются. Стремясь, наряду с прочим, опровергнуть уже сложившееся на Западе убеждение об “опасности китайских вакцин”.
Почему каждый пук сегодня сопровождается словами «аааа сверхдержава, мы всемумрем», что за мода, когда это началось? Чо, боятся что заставят жить как в китае или чо?